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市药审中心快速完成注射用重组人凝血因子Ⅷ的审评工作

作者:guantao 发布时间:2014-10-08 
        近日,北京市药品审评中心完成北京诺思兰德生物技术股份有限公司和神州细胞工程有限公司申报的3个注射用重组人凝血因子Ⅷ品种核查工作,其中一家企业受到了十二五新药创制重大专项课题的重点支持。该中心共进行原始记录核查2次,现场核查5次,每个品种缩短近一半工作日。
 
  据了解,我国的甲型血友病患者约10万人左右,其中1万人接受过治疗。目前市场上仅有国内厂家应用血液提取法生产的注射凝血因子Ⅷ和进口的重组注射凝血因子Ⅷ。受原料血浆的限制,血浆来源的凝血因子Ⅷ产量十分有限,进口重组凝血因子Ⅷ价格昂贵,一般血友病患者无法承受。北京的两家研发单位组织多方力量,克服研发瓶颈,全面攻克重组人凝血因子Ⅷ的产业化技术,建立了国际先进的生产工艺技术,产品质量达到国际先进标准。市药审中心从广大血友病患者利益出发,集中人力加快审评速度,全力做好注射用重组人凝血因子Ⅷ的现场核查,取得良好成效。

文章出处:http://www.bjda.gov.cn/publish/main/2/28/2014/20140625111709699144940/20140625111709699144940_.html?%4f%84%40%bc%e9
 
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